鹽酸左氧氟沙星膠囊

（1）產(chǎn)品簡介

通用名稱為鹽酸左氧氟沙星膠囊，無商品名；膠囊劑；屬處方藥，醫(yī)保甲類；本品為類白色或淡黃色粉末或顆粒；主要包裝為藥用鋁塑泡罩包裝；規(guī)格為0.1g（按左氧氟沙星計）。

（2）適應證

為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時，應考慮細菌培養(yǎng)和藥敏試驗的結(jié)果。如果沒有這些試驗的數(shù)據(jù)做參考，則應根據(jù)當?shù)亓餍胁W和病原菌敏感性進行經(jīng)驗性治療。

在治療前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌，確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結(jié)果之前可以先使用左氧氟沙星進行治療，得到檢驗結(jié)果之后再選擇適當?shù)闹委煼椒ā?/span>

與此類中的其他藥物相同，使用鹽酸左氧氟沙星進行治療時，銅綠假單胞菌的某些菌株可以很快產(chǎn)生耐藥性。在治療期間應定期進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續(xù)敏感，并在細菌出現(xiàn)耐藥性后能夠及時發(fā)現(xiàn)。

鹽酸左氧氟沙星口服制劑和注射劑可用于治療成年人（≥ 18歲）由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。

1.醫(yī)院獲得性肺炎

治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、粘質(zhì)沙雷氏菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌、流感嗜血桿菌或肺炎鏈球菌引起的醫(yī)院獲得性肺炎。同時應根據(jù)臨床需要采取其他輔助治療措施。如果已證明或懷疑是銅綠假單胞菌感染，建議聯(lián)合應用抗假單胞菌β-內(nèi)酰胺類藥物進行治療。

2.社區(qū)獲得性肺炎

7～14天治療方案：治療由對甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌[包括多重耐藥性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原體、肺炎軍團菌或肺炎支原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。

注：MDRSP（多重耐藥性肺炎鏈球菌）指對下列兩種或多種抗菌藥物耐藥的菌株：青霉素（MIC ≥ 2 μg/mL），二代頭孢菌素（如頭孢呋辛）、大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素及甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲口惡唑。

5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體引起的社區(qū)獲得性肺炎。

3.急性細菌性鼻竇炎

5天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。

10～14天治療方案：治療由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及卡他莫拉菌引起的急性細菌性鼻竇炎。

由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星膠囊）已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星膠囊。

4.慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作

治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌或卡他莫拉菌引起的慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作。

由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星膠囊）已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星膠囊。

5.復雜性皮膚及皮膚結(jié)構感染

治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、化膿性鏈球菌或奇異變形桿菌引起的復雜性皮膚及皮膚結(jié)構感染。

6.非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染

治療由甲氧西林敏感的金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚及皮膚結(jié)構感染（輕度至中度），包括膿腫、蜂窩織炎、癤、膿皰病、膿皮病、傷口感染。

7.慢性細菌性前列腺炎

治療由大腸埃希菌、糞腸球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性細菌性前列腺炎。

8.復雜性尿路感染

5天治療方案：治療由大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌或奇異變形桿菌引起的復雜性尿路感染。

10天治療方案：治療由糞腸球菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌或銅綠假單胞菌引起的復雜性尿路感染（輕度至中度）。

9.急性腎盂腎炎

5天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。

10天治療方案：治療由大腸埃希菌引起的急性腎盂腎炎，包括合并菌血癥的病名。

10.非復雜性尿路感染：

治療由大腸埃希菌、肺炎克雷伯桿菌或腐生葡萄球菌引起的非復雜性尿路感染（輕度至中度）。

由于使用氟喹諾酮類藥物（包括鹽酸左氧氟沙星膠囊）已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，單純性尿路感染、急性非復雜性尿路感染有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用鹽酸左氧氟沙星膠囊。

11.吸入性炭疽（暴露后）

適用于吸入性炭疽（暴露后）的治療，在暴露于炭疽桿菌噴霧之后減少疾病的發(fā)生或減緩疾病的進展。左氧氟沙星的有效性基于人體的血漿濃度這一替代終點來預測臨床療效。

左氧氟沙星對炭疽吸入暴露后的預防作用尚未對人體進行試驗。成人中超過28天療程治療的左氧氟沙星的安全性尚未研究。僅在獲益大于風險時，才能使用左氧氟沙星長期治療。

（2）注意事項

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關情況如下：

1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響

使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發(fā)生在使用鹽酸左氧氟沙星膠囊后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。

2.肌腱病和肌腱斷裂

氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸左氧氟沙星膠囊后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過程中或治療結(jié)束后；也有報告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類藥品。

3.重癥肌無力加重

氟喹諾酮類藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關?；加兄匕Y肌無力的患者應避免使用鹽酸左氧氟沙星膠囊。

4. QT間期延長

某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測期間自發(fā)報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應避免使用鹽酸左氧氟沙星膠囊。老年患者更容易受藥品相關的QT間期的影響。

5.超敏反應

使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進行治療的患者偶爾會發(fā)生嚴重的、有時甚至是致命性的超敏和/或過敏反應，這些反應多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應可能會伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應任何其他癥狀時應立即停止使用左氧氟沙星。嚴重的急性超敏反應需使用腎上腺素予以治療，同時根據(jù)臨床需要采取其他復蘇措施如吸氧、靜脈補液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。

6.其他嚴重并且可能致命的反應

使用氟喹諾酮類藥品，已有出現(xiàn)其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個或多個癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴重的皮膚反應（例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關節(jié)痛；肌痛；血清??；過敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液學異常。應在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過敏表現(xiàn)時立即停藥并且采取措施。

7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響

使用氟喹諾酮類藥品，包括鹽酸左氧氟沙星膠囊，已有報告會使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應增加的風險，包括驚厥和顱內(nèi)壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執(zhí)狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應發(fā)生在患者使用鹽酸左氧氟沙星膠囊時，應停止給藥并采取適當?shù)拇胧Ｅc所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者（如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風險因素的患者（如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低）應在獲益超過風險時使用鹽酸左氧氟沙星膠囊。

8.周圍神經(jīng)病變

已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在鹽酸左氧氟沙星膠囊用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動覺的變化，應立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素。

9.艱難梭菌相關性腹瀉

幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）的報告，包括鹽酸左氧氟沙星膠囊，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結(jié)腸炎。抗菌藥品治療使結(jié)腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過度生長。

艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結(jié)腸切除術。在接受抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細詢問病史是必要的。

如果懷疑或證實艱難梭菌相關性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質(zhì)，補充蛋白質(zhì)，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時應進行手術評價。

10.對血糖的干擾

曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血糖和低血糖）的報道，這種情況多發(fā)生于同時口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切監(jiān)測其血糖變化情況。如果患者在接受鹽酸左氧氟沙星膠囊治療時出現(xiàn)低血糖反應，應立即停藥并采取適當?shù)闹委煷胧?/span>

11.光敏感性/光毒性

在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發(fā)生中度至嚴重的光敏性/光毒性反應，后者可能表現(xiàn)過度的曬傷反應（例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現(xiàn)在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應該避免過度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應時應停藥。

12.肝毒性

已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報告。在對超過7,000名患者的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)嚴重藥物相關性肝毒性的證據(jù)。嚴重肝毒性通常在開始治療后14天內(nèi)出現(xiàn)，在大多數(shù)病名中，出現(xiàn)在開始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴重肝毒性病名與過敏無關。大多數(shù)致命性的肝毒性報告見于年齡≥65歲的患者，大多數(shù)與超敏無關。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應當立即停止使用左氧氟沙星。

13.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動物中的關節(jié)病效應

在兒科患者（≥6個月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護。和對照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾?。P節(jié)痛、關節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。

在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導致骨軟骨病的增加。對于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關節(jié)的組織病理學檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個物種的未成年動物中產(chǎn)生承重關節(jié)類似的糜爛，以及關節(jié)病的其他體征。

14. 耐藥菌的產(chǎn)生

在尚未確診或高度懷疑細菌感染以及不符合預防適應癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會為患者帶來益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風險。